Please download to get full document.

View again

of 7
All materials on our website are shared by users. If you have any questions about copyright issues, please report us to resolve them. We are always happy to assist you.

на основании инспекционного отчета от

Category:

Documents

Publish on:

Views: 104 | Pages: 7

Extension: PDF | Download: 0

Share
Related documents
Description
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору Форма Заключение о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям Правил
Transcript
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору Форма Заключение о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору подтверждает, что (полное и сокращенное наименование (при наличии) производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения) находящийся по адресу, осуществляющий производство лекарственных средств для ветеринарного применения по адресу, на основании инспекционного отчета от соответствует требованиям Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. 916, и может осуществлять производство лекарственных средств для ветеринарного применения согласно приложению к Заключению, являющемуся неотъемлемой его частью. Настоящее заключение подтверждает соответствие производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям Правил надлежащей производственной практики на данной производственной площадке с г. по г. (фамилия, инициалы, должность) (подпись) Дата выдачи м.п. Приложение к Заключению от Производство и контроль качества I. ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ ОПЕРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА (обозначить нужное знаком X ) 1. Стерильные лекарственные препараты 1. Лекарственные препараты, приготовленные асептическим путем (операции обработки для следующих лекарственных форм): жидкие лекарственные формы большого объема жидкие лекарственные формы малого объема дисперсии лиофилизаты твердые лекарственные формы и имплантаты прочие лекарственные препараты 2. Лекарственные препараты, подвергающиеся финишной стерилизации (операции обработки для следующих лекарственных форм): жидкие лекарственные формы большого объема жидкие лекарственные формы малого объема твердые лекарственные формы и имплантаты прочие лекарственные препараты, лекарственные формы 3. Выпускающий контроль качества 2. Нестерильные лекарственные препараты 1. Нестерильные лекарственные препараты (операции обработки для следующих лекарственных форм): капсулы в твердой оболочке капсулы в мягкой оболочке импрегнированные лекарственные формы жидкие лекарственные формы для наружного применения жидкие лекарственные формы для внутреннего применения прочие твердые лекарственные формы препараты, находящиеся под давлением свечи (суппозитории) таблетки порошки гранулы трансдермальные пластыри прочие лекарственные препараты, лекарственные формы 2. Выпускающий контроль качества 3. Биологические лекарственные средства 1. Биологические лекарственные средства: продукты крови иммунологическая продукция на основе живых микроорганизмов иммунологическая продукция на основе инактивированных микроорганизмов или антигенов продукты на основе соматических клеток генотерапевтические продукты продукты тканевой инженерии биотехнологическая продукция продукты, экстрагированные из животных источников прочая продукция 2. Выпускающий контроль качества (перечень типов продукции): продукты крови иммунологическая продукция продукты на основе соматических клеток генотерапевтические продукты продукты тканевой инженерии биотехнологическая продукция продукты, экстрагированные из животных источников прочая продукция 1. Стерильная продукция: 4. Производство фармацевтической субстанции. путем выделения путем синтеза 2. Нестерильная продукция: путем выделения путем синтеза 1. Производство: 5. Прочая продукция или производственная деятельность растительной продукции гомеопатической продукции прочая продукция (указать вид препарата или деятельности) 2. Стерилизация активных веществ, вспомогательных веществ, готовой продукции: фильтрация сухожаровая стерилизация стерилизация паром химическая стерилизация стерилизация гамма-излучением стерилизация электронным излучением. 3. Прочее 4. Первичная (внутренняя) упаковка: капсулы в твердой оболочке капсулы в мягкой оболочке импрегнированные лекарственные формы жидкие лекарственные формы для наружного применения жидкие лекарственные формы для внутреннего применения прочие твердые лекарственные формы препараты, находящиеся под давлением свечи (суппозитории) таблетки трансдермальные пластыри прочая продукция, лекарственные формы 5. Вторичная (потребительская) упаковка 6. Выпускающий контроль качества 7. Микробиологическое тестирование: стерильность 8. Микробиологическое тестирование: нестерильность 9. Химическое (физическое) тестирование 10. Биологическое тестирование: аномальная токсичность 11. Биологическое тестирование: пирогенность 12. Биологическое тестирование: бактериальные эндотоксины 13. Биологическое тестирование: испытание на гистамин 14. Биологическое тестирование: испытание на депрессорные вещества 15. Биологическое тестирование: определение антимикробной активности методом диффузии в агар 16. Биологическое тестирование: другие II. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ПРИ ИМПОРТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (обозначить нужное знаком X ) 1. Контроль качества импортируемых лекарственных средств: микробиологическое тестирование: стерильность микробиологическое тестирование: нестерильность химическое (физическое) тестирование биологическое тестирование: аномальная токсичность биологическое тестирование: пирогенность биологическое тестирование: бактериальные эндотоксины биологическое тестирование: испытание на гистамин биологическое тестирование: испытание на депрессорные вещества биологическое тестирование: определение антимикробной активности методом диффузии агар в биологическое тестирование: другие продукты крови иммунологическая продукция продукты на основе соматических клеток генотерапевтические продукты продукты тканевой инженерии биотехнологическая продукция продукты, экстрагированные из животных источников прочая продукция 2. Прочая деятельность по импорту (ввозу): площадка физического импорта (ввоза) импорт промежуточного продукта, подвергающегося дальнейшей обработке. прочее [фамилия, инициалы, должность] [дата выдачи заключения]
Similar documents
View more...
We Need Your Support
Thank you for visiting our website and your interest in our free products and services. We are nonprofit website to share and download documents. To the running of this website, we need your help to support us.

Thanks to everyone for your continued support.

No, Thanks