Please download to get full document.

View again

of 9
All materials on our website are shared by users. If you have any questions about copyright issues, please report us to resolve them. We are always happy to assist you.

KISA URUN BiLGisi. 1. BE~ERi TIBBi URUNUN ADI 25 mg / 5 ml oral siispansiyon

Category:

Computers & Electronics

Publish on:

Views: 0 | Pages: 9

Extension: PDF | Download: 0

Share
Related documents
Description
KISA URUN BiLGisi 1. BE~ERi TIBBi URUNUN ADI 25 mg / 5 ml oral siispansiyon 2. KALiTATiF VE KANTiTATiF BiLE~iM Bir Olc;ek (5 mt); Etkin madde: 25 mg nitrofurantoin, Yardimci maddeler: 7 mg
Transcript
KISA URUN BiLGisi 1. BE~ERi TIBBi URUNUN ADI 25 mg / 5 ml oral siispansiyon 2. KALiTATiF VE KANTiTATiF BiLE~iM Bir Olc;ek (5 mt); Etkin madde: 25 mg nitrofurantoin, Yardimci maddeler: 7 mg sodyum hidroksit, 600 mg sorbitol (% 70'lik) ve 7,5 mg sakarin sodyum ic;erir. Yardlmel maddeler ic;in 6.1.' e bakmlz. 3. FARMASOTiK FORM Oral slispansi yon AC;lk sarl*san renkli, homojen sllspansiyon 4. KLiNiK OZELLiKLER 4.1. Terapotik endikasyonlar Kendiliginden ya da eerrahi i~lem sonrasl geli~en, akut veya tekrarlayan ozellikte komplike olmayan alt idrar yolu enfeksiyonu tedavisi ve profilaksisinde endikedir. ozellikle Escherichia coli, Enterococci, Staphylococci, Citrobacter, Klebsiella ve Enterobacter'in duyarh su~lannm neden oldugu enfeksiyonlann tedavisinde endikedir Pozoloji ve uygulama ~ekli Pozolojiluygulama slkllgl ve stiresi: Yeti~kinler: Komplike olmayan, akut idrar yolu enfeksiyonu: 7 gun boyunea giinde 4 kez 50 mg. Ciddi kronik niiksetme: 7 giin boyunca giinde 4 kez 100 mg. U zun donem baskilama: Goode 1 kez mg. Profilaksi: j~lem siiresince ve sonraki 3 goo boyunca goode 4 kez 50 mg. Uygulama ~ekli: yemeklerle birlikte veya bir miktar slit He ahnmasl gastrointestinal irritasyonu azaltu, Haem absorbsiyonunu yava~latlf, absorbe olan miktan artttru ve idrardaki terapotik konsantrasyonlann siiresini uzatu. Her kullanlmdan once ~i~enin kuvvetlice c;alkalanmasl gerekir. 1/9 Ozel popiilasyonlara ili~kin ek bilgiler: Bobrek yetmezligi: Bobrek fonksiyonu bozuk hastalarda kreatinin klerensi mlldk'dan azsa pjyeloseptyl kullanilmamahdtr, toksik nitrofurantoin metabolitleri birikebilir. Kreatinin klerensi 40 mlldk'mn altmda ise nitrofurantoin etkisizdir. Kronik supresif tedavide etkili olabilen en du~i1k doz kullanilmahdtr. Karaciger yetmezligi: Veri bulunmamaktadtr. Pediyatrik popiilasyon: ;ocuklar ve 3 ayhgm uzerindeki bebekler Akut idrar yolu enfeksiyonu: 7 gun boyunca 4 boliinmii~ doz olarak giinluk 3 mglk:g. BaskIlama: Goode 1 kez 1 mglk:g. Geriyatrik popiilasyon: Nitrofurantoinin kontrendike oldugu belirgin bobrek bozuklugunun olmamasl kaydlyla dozlama nonnal bir yeti~kin ilj:in gelj:erli olanla aym olmahdtr. Ya~h hastalarda uzun donem tedaviyle ili~kili onlem ve risklere bakmlz (Bolum 4.8) Kontrendikasyonlar pjyeloseptyl Bobrek fonksiyon bozuklugu olan hastalarda (kreatinin klerensi 60 ml/dk'dan daha azsa veya serum kreatininde onemli yiikselme varsa), G6PD eksikligi (tenn donemde gebelik ve enzim eksikligi olan bebegin ernzirilmesi dahil, Ulj:OOcii trimester: Tenn donemde kullaruldlgmda neonatal hemolize neden olabilir. iialj: anne siitooe sadece Ij:ok az miktarda gelj:mesine ragmen bu miktar G6PD eksikligi olan bebeklerde hemoiiz yapmaya yeterlidir.) Akut porfiride Eritrositlerde enzim sisteminin immatiir oldugu durumlarda hemolitik anemi riski vardtr. Buna bagh olarak doguma yakm gebelikte, dogum strasmda ve 3 ayhgm altmdaki bebeklerde, Nitrofurantoine, diger nitrofuranlara veya siispansiyon bile~imindeki yardlmcl maddelere k~l ~m duyarhhk durumunda kontrendikedir Ozel kullamm uyarilan ve onlemleri pjyeloseptyl unilateral fonksiyon kaybl olan bobregin parankimal enfeksiyonunun tedavisinde etkili degildir. Enfeksiyon nedeni olarak cerrahi olaslhgl tekrarlayan ya da ciddi olgularda dl~lanmahdlf. 2/9 Daha onceden var olan ko~ullar yan etkileri maskeleyebileceginden pjyeloseptyl pulmoner hastahgl, karaciger disfonksiyonu, norolojik bozukluklan ve aleijik diyatezi olan hastalarda dikkatli kullandmahdtr. Agtr veya geri donii~iimsiiz olabilen periferik noropati ve periferik noropati duyarhhgt meydana gelebilir ve noropati ya~aml tehdit edici olabilir. Bu nedenle noral tutulumun (parestezi) ilk belirtileri goriildiigiinde tedavi durdurulmahdtr. pjyeloseptyl anemisi, diabetes mellitusu, elektrolit dengesizligi, kuvvetten dii~iiriicii ko~ullan ve B vitamini (ozellikle folat) eksikligi olan hastalarda dikkatli bir ~ekilde kullanllmahdtr. Nitrofurantoin uygulanan hastalarda akut, subakut ve kronik pulmoner reaksiyonlar gozlenmi~tir. Bu reaksiyonlar meydana geldiginde pjyeloseptyl derhal kesilmelidir. Kronik pulmoner reaksiyonlar (pulmoner fibrozis ve difiize interstisyel pnomoni dahll) fark edilmeden ge1i~ebilir ve ~ogunlukla y~h hastalarda meydana gelir. Uzun donem tedavi goren hastalann (ozellikle ya~h hastalar) pulmoner durumlan yakmdan izlenmelidir. Hastalar hepatit belirtileri baktmmdan yakmdan izlenmelidir (ozellikle uzun siireli kullantmda). pjyeloseptyl kullanimmdan sonra idrar sari veya kahverengine boyanabilir. pjyeloseptyl kullanan hastalarda idrarda glukoz testi yanh~ bir ~ekilde pozitif sonu~ verebilir (idrarda indirgen maddeler test edilirse). $iipheli glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikligi olanlarda hemolize ili~kin herhangi bir belirti goriildiigiinde pjyeloseptyl kesilmelidir. Hacm siit veya yiyeceklerle birlikte ahnmasl veya doz ayariamasl gastrointestinal reaksiyonlan en aza indirilebilir. Uzun donem tedavide hastaiarl hepatit, pulmoner semptom veya diger toksisite bulgulan baklmmdan yakmdan izleyiniz. A~Iklanamayan pulmoner, hepatik, hematolojik veya norolojik sendromlar meydana gelmedik~e piyeloseptyl tedavisini sonlandtrmaymiz. Bu ttbbi iiriin 5 ml'de 4,866 mg sodyum ihtiva eder. 25 ml'nin iizerindeki dozlamalarda kontrollii sodyum diyetinde olan hastalara dikkat edilmelidir. Nadir kahttmsal fruktoz intolerans problemi olan hastalann bu ilacl kullanmamalan gerekir Diger tibbi iiriinler He etkile~imler ve diger etkile~im ~ekilleri Yiyecekler veya mide bo~almasml geciktiren maddeler emilimi artmr. Magnezyum trisilikat emilimi azalttr. Probenesid ve siilfinpirazon renal atdlml azalttr. Karbonik anhidraz inhibitorleri ve idrann alkalile~mesi antibakteriyel aktiviteyi azalttr. Kinolon tiirevi antiinfektifler antibakteriyal antagonizmaya neden olur. 3/9 Bazl idrarda glukoz testleri ile etkile~im goriiliir. Nitrofurantoin antibakteriyeller grubuna girdiginden ~agldaki etkile~imlere yol ayacakbr: Ostrojenler: Diger antibiyotiklerle benzer olarak gut florayi etkileyebilir, daha du~iik ostrojen reabsorbsiyonuna neden olarak kontraseptif iirunlerin etkililigini azaltlr. Bu yuzden hastalar uygun bir ~ekilde uyarilmah ve ekstra kontraseptif onlemler almahdlr. Tifo a~lsl (oral): Antibakteriyeller oral tifo a~is1ll1 inaktifhale getirebilir. Ozel popiilasyonlara iii~kin ek bilgiler: Veri bulunmamaktadu. Pediyatrik popiilasyon: Veri bulunmamaktadu Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye Gebelik kategorisi: B C;ocuk dogurma potansiyeli bulunan kadldlarldogum kontrolii (Kontrasepsiyon) Nitrofurantoin iyin gebeiikierde maruz kalmaya ili~kin klinik veri mevcut degildir. ;ocuk dogurma potansiyeli olan kadllliar tedavi siiresince etkili dogum kontrolu uygulamak zorundadular. Gebelik donemi Hayvanlar Uzerinde yapdan yah~malar gebelik! embriyonall fetal geli~im, dogurn ya da dogurn sonrasl geli~im ile ilgili olarak dogrudan ya da dolayh zararh etkiler oldugunu gostermemektedir (bkz. BolUm 5.3). Nitrofurantoinle yapdan hayvan ~all~malarl nitrofurantoinin teratojenik etkisinin olmadigllll gostermektedir. Nitrofurantoinin 1952'den bu yana yaygm klinik kullanud1 bulunmaktadu ve gebe kadllliardaki uygunlugu da yazdi kanltlara dayartmaktadtr. Ancak tum diger ilaylarda oldugu gibi annede goriilen yan etkiler gebeligin seyrini olurnsuz yonde etkileyebilir. ila~ sadece dikkatli bir degerlendirmeden sonra spesifik endikasyona uygun en du~iik dozda kullanllmahdu. Bebege ait immatiir eritrositlerin Olasl bir hemodiyaliz riskinden dolayi nitrofurantoinin 3 ayhgm altmdaki bebeklerde, doguma yakm gebelikte ve dogum strasmda kullarulmasl kontrendikedir. Gebe kadmlara verilirken tedbirli olunmahdtr. Laktasyon donemi Nitrofurantoin anne sutunde eser miktarda saptandlgmdan eritrosit enzim eksikligi oldugu bilinen veya ~iiphelenilen bebek emzirilirken dikkat edilmelidir. 4/9 Ureme yetenegi I Fertilite Veri bulunmarnaktadu Ara~ ve makine kullamml iizerindeki etkiler Nitrofurantoin ba~ donmesi ve uyuklarnaya neden olabilir. Bu etkilerin gorulmesi durumunda belirti1er gidene kadar hastalarm ara~ veya makine kullanmarnasl gerekir istenmeyen etkiler istenmeyen etkiler a~agldaki kategori1ere gore listelenmi~tir: C;ok yaygm (::::: 1110); yaygm (::::: ila 1110); yaygm olmayan (::::: ila 11100); seyrek (::::: ila ); ~ok seyrek « ); bilinmiyor: eldeki verilerden hareket1e tahmin edilemiyor. Kan ve lenf sistemi hastabklarl Seyrek: Aplastik anemi. Bilinmiyor: Agraniilositoz, lokopeni, graniilositopeni, hemolitik anemi, trombositopeni, megaloblastik anemi, glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikligi anemisi ve eozinofili. Bag.~lkllk sistemi hastahklan Seyrek: Eksfoliyatif dennatit, eritema multifonne (Stevens-Johnson sendromu dahil). Bilinmiyor: Anjiyonorotik odem, makiilopapiiler, eritematoz veya ekzematoz dokiintii, iirtiker ve k~mtl olarak gorulen aleijik deri reaksiyonlan, pulmoner reaksiyonlara bagh olarak lupus benzeri sendrom, anaflaksi, siyaladenit, pankreatit, ilaca bagh ate~ ve artralji. Sinir sistemi hastahklarl: Seyrek: Periferik noropati (optik nevrit dahil) Bilinmiyor: Depresyon, ofori, konfiizyon, psikotik reaksiyonlar, nistagmus, vertigo, sersemlik hissi, asteni, ba~ agnsl ve uyku sersem1igi. Noro1ojik tutuluma dair ilk belirtide tedavi kesilmelidir. Solunum, gogiis bozukluklarl ve mediastinal hastahklar A~agldaki solunumla ilgili reaksiyonlardan biri goruldiigiinde ila~ kesilmelidir. Seyrek: Kronik pulmoner reaksiyonlar, baytlma, siyanoz. Bilinmiyor: Akut ve subakut pu1moner reaksiyonlar, EKG'de degi~iklik. Gastrointestinal hastahklar Bilinmiyor: Bulantl, kusma, kann agnsl, diyare ve anoreksi. 5/9 Hepatobilier hastabklar: Seyrek: Hepatik reaksiyonlar (kolestatik sanhk ve kronik aktifhepatit dahil). Hepatik reaksiyonlar oliimle sonuvlanabilir. ilk hepatotoksisite belirtisinde tedavi durdurulmahdtr. Diger Bilinmiyor: Gevici sav dokiilmesi, benign kafa ivi hipertansiyonu, urogenital yol ile smtrll siiperenfeksiyon. Supheli advers reaksiyonlarm raporlanmasl Ruhsatlandtrma sonrasl ~upheli ilav advers reaksiyonlarmm raporlanmasl biiyiik onem ta~lmaktadtr. Raporlama yapdmasl, ilacm yarar/risk dengesinin siirekli olarak izlenmesine olanak saglar. Saghk meslegi mensuplanmn herhangi bir ~upheli advers reaksiyonu Tiirkiye Farmakovijilans Merkezi (TOFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tel: ; faks: ) Doz a~lml ve tedavisi Doz a~mll semptomlan gastrik iritasyon, bulantt ve kusmadtr. Nitrofurantoinin bilinen spesifik bir antidotu yoktur. Ancak ilav yakm vakitte ahndlysa hemodiyaliz uygulanabilir. Kusturma veya gastrik lavaj ile standart tedavi yaplhr. Tam kan saylml, karaciger ve pulmoner fonksiyon testleri onerilmektedir. ilacm idrardan atlhmml artirmak ivin wcuda SIVl yiiklenmelidir. 5. FARMAKOLOJiK 6ZELLiKLER 5.1. Farmakodinamik ozellikler Farmakoterapotik grup: Uriner kanalda etkili antiinfektifler ATe kodu: JOlXEOI Nitrofurantoin uriner patojenlerin voguna k~l etkili, geni~ spektrumlu bir antibakteriyel maddedir. Hacm bakterisit aktivitesine duyarh organizmalar ~unlardtr: Escherichia coli Enterococcus faecalis Klebsiella tiirleri Enterobacter tiirleri Staphylococcus tiirleri (or: S. aureus, S. saprophyticus, S. epidermidis) Citrobacter tiirleri Klinik olarak en yaygm gorulen iiriner patojenler nitrofurantoine kar~l duyarhdlr. Proteus ve Serratia'mn birvok su~u, Pseudomonas su~larlmn ise tamaml ilaca direnvlidir. 6/9 I 5.2. Farmakokinetik ozellikler Genel ozellikler Emilim: Nitrofurantoin makrokristalleri ozel olarak formiile edilmektedir. Emilim luzlru kontrol ederek bulantl insidanslru azaltmak i~in kristal boyutu kontrollu bir ~ekilde dizayn edilmektedir. KUnik ve preklinik ~ah~malar makrokristalize nitrofurantoinin hastalarda bulantl gorulme olaslhgml azalttlgml gostermektedir. Nitrofurantoinin bu ozel formulasyonu antibakteriyel etkinlikte herhangi bir du~u~e neden olmarru~tu. Oral yolla alman makrokristalize nitrofurantoin Ust gastrointestinal sistemden kolayhkla, aneak mikrokristalize formuna gore daha yava~ ve daha az absorbe olur. Terapotik dozda verildiginde kandaki konsantrasyonu genellikle du~uktur. DagIllm: Nitrofurantoin bir~ok weut doku ve slvdarma dagilu, safraya, sute, beyin omurilik slvlsma, plasenta yoluyla fetusa ge~er. DagIllml esnasmda biyolojik zarlardan ge~i~i pasif difiizyonladu. Aneak renal tubulier, safra ve meme bezleri epitelinden aktif transport mekanizmasl ile salgdanu. Dagdlm haemi 0,58 Llkg, proteine baglanma oraru % 60'dlr. Biyotransformasyon: Verilen tek, oral dozdan sonra nitrofurantoinin % 20-44'U 24 saat ivinde degi~memi~ molekiil olarak, % l'i ise aminofurantoin metaboliti olarak metabolize olur. Kalanl ise weut dokularmda ve karaeigerde metabolize veya inaktive olur. Eliminasyon: Makrokristalize nitrofurantoinin almmasmdan genellikle 4-5 saat sonra maksimum idrar atillml ger~ekle~mektedir. Eliminasyon yan omrii yakla~lk 30 dakika veya daha klsadlr. ilaem idrardan geri kazaruml yakla~lk % oranmdadu. Dogrusalhkl dogrusal olmayan durum: Oral yolla 100 mg dozda verildiginde doruk plazma duzeyleri 2 I!g!ml'nin altmdadu. Nitrofurantoinin oral biyoyararlaruml % 90'du Klinik oncesi giivenlllik verileri Hayvan vah~malannda nitrofurantoinin karsinojenik etkisi gozlenmi~tir. Aneak insanlardan elde edilen veri ve nitrofurantoinin 50 yill a~km yaygm kullanlml boyle bir etkisinin oldugunu desteklememektedir. 7/9 6. FARMASOTiK OZELLiKLER 6.1. Yardimci maddelerin listesi Karbomer Sodyum hidroksit (E524) Polisorbat 20 (E432) Metil paraben Propil paraben Gliserol (E422) Sorbitol (% 70'lik) (E420) Sakarin sodyum (E954) Sitrik asit monohidrat (E330) Limon aromasl KaYlsl aromasl Safsu 6.2. Ge~imsizlikler Ge~erli degildir Raf omrii 24 ay Saklamaya yonelik ozel tedbirler 25 C'nin altmdaki oda slcakhgmda, l~lktan koruyarak saklanmahdlr. Dondurulmamahdlr Ambalajm niteligi ve i~erigi Beyaz renkli, 90cuk kilitli PP, PELD kapak ile kapattlml~, ~i~e, 5 ml'lik ka~lk olgek ile karton kutu ambalaj. 100 ml'lik, bal renkli Tip III cam 6.6. Be~eri tlbbi iiriinden arta kalan maddelerin imhasl ve diger ozel onlemler Kullantlmaml~ olan iiriinler ya da atlk materyaller Tlbbi Atlklann Kontrolii Yonetmeligi ve Ambalaj ve Ambalaj Atlklarmm Kontrolii Yonetmelik lerine uygun olarak imha edilmelidir. 7. RUHSAT SAHiBi Ad :Biofarma ila9 San. ve Tic. A.S. Adres :Akpmar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe I istanbul Telefon :(0216) hat Faks :(0216) /9 I 8. RUHSAT NUMARASI ilk RUHSAT TARiHilRUHSAT YENiLEME TARiHi ilk ruhsat tarihi: Ruhsat yenileme tarihi: 10. KUB'UN YENiLENME TARiHi 9/9
Similar documents
View more...
Search Related
We Need Your Support
Thank you for visiting our website and your interest in our free products and services. We are nonprofit website to share and download documents. To the running of this website, we need your help to support us.

Thanks to everyone for your continued support.

No, Thanks